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 HIFU 作为一项新兴肿瘤治疗手段，不开刀、不流血、不感染，只切除病灶，自诞生以来就受到医院、患者及学界的普遍推崇认可，大批科研院所及生产企业投入 HIFU 医疗设备的研制生产。但是，多年来制约和阻碍 HIFU 设备应用的关键性安全问题——如何消除 HIFU 治疗过程的副作用或医疗事故风险，一直没能得到有效解决。近日，国内一高校科研团队，经过多年的不断探索研究，技术攻关，终将这一问题得以消除，为肿瘤治疗和相关设备生产带来了新生。 HIFU 发展与应用面临的技术瓶颈 高强度聚焦超声治疗设备（High Intensity Focused Ultrasound，简称HIFU） 的治疗理论是上世纪50年代美国Lynn和Fry等建立的，其原理是利用超声波在组织内良好的穿透性、方向性和可聚焦性，使体外的高强度超声换能器聚焦于病灶组织内，导致靶区内病灶消融。超声波是机械波，在人体内不会像X射线、γ射线那样产生放射性电离，不但实现不开刀、不流血、不感染的手术，而且在术后免疫能力、生存质量都不会降低，是一种有着具有明显优势的外科技术。国内HIFU治疗系统自1999 年第一家通过国家药监局试产注册评审至今，已有近20年的发展历史。 但是，在实际应用中，目前的 HIFU 设备因设计、制造等诸多原因，难以保证在治疗过程中只切除病灶而不损伤周围组织。如何保证 HIFU 治疗的安全，成为了制约 HIFU 设备应用的瓶颈。70年代B超仪器和80年代高质量磁共振成像（MRI）出现，唤起了对监控问题解决的希望，但 HIFU 临床的副作用或并发症甚至医疗事故仍始终无法解决。临床安全性难以保证，致使目前全球的 HIFU 治疗技术和应用处于了停滞状态。 政府部门及相关技术领域的重视与推动 医疗器械，尤其是像 HIFU 这样以高能量密度为特点，在肿瘤治疗方面优于现有各种手段的医疗器械，事关治病救命的大事，必然会引起政府部门、相关技术领域，尤其是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待。 所谓安全性，就是准确地命中靶点，而对靶区外部组织不产生伤害。2002年5月和12月，国家药监局医疗器械技术审评中心两次组织研讨会，认为 HIFU 技术尚欠成熟，国家药监局下发了关于 HIFU 临床试验的“临时约法”。西雅图美国科学促进会年会，强调 HIFU 技术仍处于“襁褓期”。2005年3月，国家召开“香山科学会议”，会议由中国科学院、中国工程科学院、国家自然科学基金委、国防科委主办，会议主题为“国内肿瘤热疗学研究与应用中的科学问题”，参加会议人员包括国内相关领域顶级专家和相关政府部门负责人，会议形成共识：HIFU 技术在国内外发展较快，疗效显著，已成为继手术、放疗和化疗之后肿瘤治疗的重要手段之一,但 HIFU 的关键问题尚待解决。同时，向国家主管部门和相关机构提出发展建议：加强医学、理工、企业的结合，加强关键和瓶颈技术的研究，大力推进创新性强的新型热疗技术与设备的研发；建议医院重视并发展肿瘤热疗技术，从队伍建设、实验设施和临床应用等方面提高热疗的专业技术水平，减少临床中的副作用。由于当时没有认识到和找准 HIFU 治疗产生副作用的根本原因，尽管国家、地方政府以及相关单位对监控研究进行了大量投入，但十多年过去了，对 HIFU 治疗副作用的解决，仍然收效甚微。 目前 HIFU 实际应用状况 HIFU 作为一项微创甚至无创肿瘤治疗手段，前提必须是功能足够完备、技术足够成熟，广大社会公众，尤其是肿瘤患者及其家人更关心的是有无并发症、不良事件甚或事故的发生。早期的 HIFU 治疗是对患者进行全身麻醉，这种方式极易产生严重并发症和严重事故，目前麻醉方法已不使用。现在治疗时，让患者报告治疗区外疼痛，以避免严重医疗并发症和事故发生，但即使这样，在临床时，很多治疗由于治疗区外的严重疼痛，不得不降低治疗设置的声功率，甚至中断治疗。实际上，如果患者内脏损伤时并不产生严重疼痛，这种方法依然会产生并发症和事故。 在这种情况下，谁又能保证其安全性！因此，目前实际情况是，各地已有的 HIFU 设备成片闲置，设备生产厂家停工停产。 核心技术的突破 HIFU治疗是非介入式的体外对体内治疗，过去几十年来，一直认为HIFU技术的关键是解决全程不间断影像监视、引导问题。而实际情况是，监控仅仅是解决在治疗目标脱靶时及时进行纠正或止损。显然，需要找出造成目前HIFU副作用的真正原因。 HIFU技术发明70多年，创始至今，科学研究和技术攻关时有进行。为解决焦域外损伤问题（副作用或并发症），上世纪90 年代以来，英、美、法等不少西方国家投入了相当力量从事医学超声物理的研究和攻关，在国内，不少大学和科研院所曾进行过物理基础方面的研究，但都是在对超声聚焦参数做一些修正，无法解释医生在治疗时充分考虑了焦点偏移的情况下，仍会产生并发症或事故，因此，对安全性没有实质性改善。 HIFU 治疗的最基本条件是超声波的穿透力，团队研究发现，在正常生理条件下，超声穿过人体组织时（即使很少量的超声剂量），将伴随着人体组织中气体的溢出，形成屏障，使得现有 HIFU 治疗理论基础不再成立，这也是为什么在离体辐照时，HIFU 系统可以得到漂亮的坏死图案，而几乎所有动物实验都失败的原因。科研团队通过对目前各种 HIFU 系统在治疗过程中声场分布的变化分析，通过对形成原因、过程和特征的研究，找出了多种消除这些副作用（并发症）的方案，并在2020年底申请了国家发明专利。 这一科研团队的研究，探明了近70年来 HIFU 动物实验和临床应用中产生副作用（并发症）的原因，从理论和方法上找出了解决这一问题的办法，对既要保证疗效又必须避免热损伤并发症的发生，只能通过设备设计来避免，即必须对现行 HIFU 治疗设备的制造从根本上进行改变。 关于 HIFU 设备的国内外市场 根据报告数据统计，在全世界范围内，接受 HIFU 治疗的患者约有20万人，其中中国的良恶性肿瘤患者约10万人，仅欧洲作过前列腺癌治疗的患者就有2.8万人。迄今为止，全世界目前正式生产销售HIFU治疗设备的企业共有70 多家，大部分企业在国内，目前销售的大型 HIFU仪器设备已经超过1000多台，平均每台售价超过人民币600万元。诱人的治疗前景，国内曾形成了一股争先恐后上 HIFU的热潮。 就对目前国内生产企业的了解，大部分设备已分别取得了欧盟 CE 和韩国 KFDA 的市场准入认证，已有设备出口至英等国。
总之，HIFU技术一出现，就给人类的外科治疗技术带来了希望，被美国科学促进会称为21世纪的外科技术。由于一直以来没有找到有效消除副作用的方法，使得当前该技术的使用几乎陷入了停滞。临床病例面广量大，一直是 HIFU 的长项和国内外同行的重要话题，我们相信，随着核心技术的突破和瓶颈问题的解决，必将开启HIFU治疗及 HIFU设备制造的新纪元。 |
